보건복지부는 의약품의 생산·수입부터 유통까지의 과정을 한 눈에 확인할 수 있는 이력관리 시스템을 도입하는 내용의 '약사법 시행규칙 개정안'을 공포한다고 10일 밝혔다.
정부는 앞서 전문의약품의 포장 단위 마다 바코드 등에 일련번호 정보를 단계적으로 포함하도록 했으며관련 고시를 개정해 일련번호 생략 대상 등 세부 기준을 정했다.
개정에 따라 제약사와 도매상은 내년 1월부터 의약품 공급내역을 제품 출하할 때 일련번호 정보 등이 포함된 새로운 서식으로 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고해야 한다.
이를 통해 제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리하는 것이 가능해진다.
다만 복지부는 의약품의 유통 흐름이나 기존 재고 물량 등을 감안해 제약사는 내년 6월말까지, 의약품 도매상은 2017년 6월말까지는 출하 시 보고를 다음 달 말 보고로 대신할 수 있도록 경과 규정을 뒀다.
복지부 관계자는 "의약품의 이력관리 체계가 구축되면, 위조·불량 등 문제의약품의 즉각적 회수가 가능해진다"며 "보고된 정보는 의약품 유통 현황이나 실거래가 조사 등에 활용해 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 유통 질서 정착에도 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.
복지부와 보건복지부와 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)은 의약품 일련번호 제도와 정보시스템 사용 방법에 대한 설명회를 23일부터 26일까지 전국 5개 권역에서 개최한다.
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