전담심사팀 빠르면 내년 2월내 승인 가능
셀트리온, 임직원들에 주식거래 금지 공지
셀트리온이 이번 주에 개발 중인 코로나19 항체 치료제의 조건부 허가를 신청한다.
28일 셀트리온에 따르면 회사는 항체 치료제 `CT-P59'(성분명 레그단비맙)에 대한 조건부 허가를 이번 주 안에 식품의약품안전처에 신청할 계획이다.
앞서 서정진 셀트리온그룹 회장(관련기사 3면)은 임상 2상까지의 결과를 토대로, 3상 시행을 조건으로 한 조건부 승인을 연내 신청할 계획이라고 밝힌 바 있다.
셀트리온은 지난달 25일 글로벌 2상에서 코로나19 환자 327명 대상 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해왔다.
CT-P59를 포함한 코로나19 항체 치료제는 개발 성공 시 `경증 환자의 조기 치료'에 혜택이 클 전망이다. 중증으로 발전할 가능성이 큰 고위험군(고령자, 만성질환자)이나 무증상자가 조기에 투여했을 때 큰 혜택을 받을 것으로 보인다. 2상에서 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약한 셀트리온은 적정 투약 용량 등을 확인한다.
셀트리온은 조건부 승인이 날 경우 즉시 의료 현장의 사용이 가능하도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 약 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입했다. 초기 물량 생산을 완료했다.
조만간 글로벌 3상도 개시할 계획이다. 3상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “이번 주 식약처에 승인을 신청할 예정”이라며 “3차, 4차 유행으로까지 확산 중인 코로나19 사태 종식에 기여하기 위해 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행 중”이라고 말했다.
식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 운영하면서 허가심사의 처리기간(180일 이상)을 40일 이내로 단축할 계획이다. 이에 따라 빠르면 내년 2월 내 승인될 수 있다.
# 셀트리온, 코로나 허가될 때까지 임직원 `주식거래 금지'
셀트리온그룹이 코로나19 치료제의 허가 시점까지 임직원들에 그룹 상장사의 주식 거래 금지령을 내렸다.
28일 셀트리온그룹에 따르면 회사는 전날 임직원들에 문자 메시지를 보내 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 주권 매매를 금지한다고 공지했다.
가족도 거래 금지 대상에 포함됐다.
셀트리온은 공지에서 “코로나 치료제 개발로 인해 회사 임직원의 주식 매매는 사회적 관심은 물론 개인의 법적 책임까지 문제 될 수 있다”며 “제품 허가 시까지 모든 임직원 및 그 가족의 셀트리온그룹 상장사 주식 거래를 금지한다”고 밝혔다.
이어 “코로나 치료제와 관련해 취득한 정보의 내부 공유 및 외부 전달하는 행위 또한 절대 금지하니 유의하길 바란다”며 “부득이하게 주식을 매매해야 할 경우 반드시 거래 전 IR 담당 부서로 연락해주길 바란다”고 강조했다.
최근 셀트리온그룹의 일부 임원들이 보유하고 있던 셀트리온 주식 일부를 처분한 것으로 확인됐다. 셀트리온은 지난 24일 공시를 통해 지난달부터 이달까지 임원 및 친인척 8명이 총 3만여주의 주식을 매도했다고 밝혔다.
/뉴시스
